关于《药品经营许可证》(零售)的办理程序

作者: 日期:2016-07-23 点击数:1031 字号:【//

实施行政许可依据

一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

 

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定,为了简化审批程序、方便群众办事,制定本程序。

一、申请与受理

1、申办人申请办理《药品经营许可证》(零售)需向市政务大厅药监窗口提出筹建申请,并提交以下资料:

1)拟办企业的书面申请(包括拟办企业地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、经营范围、面积、人员情况、联系方式);

2)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

3)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

2、市政务大厅药监窗口负责人对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

1)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;

2)申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容;

3)材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

3、市政务大厅药监窗口负责人受理申办人的申办材料后应当立即转交市药监局市场监督科。

4、市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,说明理由,告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼。

二、筹建与验收

1、经市药品监督管理局同意筹建的,申办人按《药品经营质量管理规范》(GSP)和《山西省开办药品零售企业验收实施标准》有关标准进行筹建。

2、申办人完成筹建后,向市药品监督管理局提出验收申请,并提交下材料:

1)现场验收申请报告;

2)药品经营许可证申请表;

3)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

4)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

3、市药品监督管理局收到验收申请之日起15个工作日内,依据《山西省开办药品零售企业验收实施标准》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》(零售)的决定。

1)验收不合格者,作出整改或不同意核发《药品经营许可证》(零售)的决定,并书面通知申请人。申请人对此有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

2)验收合格者,作出同意核发《药品经营许可证》(零售)的决定。政务大厅药监窗口负责人及时将《药品经营许可证》(零售)送达申办人。

三、申请材料的要求

1、申请表格一律用蓝、黑色钢笔或碳素笔填写,字迹应工整清楚、不得涂改;

2、填写申请不得有漏项,若没有此内容时,须填注“无”;

3、除省局统一印制的文表外,企业呈报的其它资料一律要采用A4型白纸打印,正文字体要求为标宋或楷体、字号要求为3号;

4、资料中的年、月、日一律使用公历和阿拉伯数字填写。