第一类医疗器械产品注册程序及申报材料

作者: 日期:2016-07-23 点击数:953 字号:【//

第一类医疗器械产品注册程序及申报材料

 

 

一、流程 共18个工作日

1、大厅窗口受理,1个工作日。

2、现场检查(窗口组织),5个工作日。

3、组织专家审评(窗口组织),9个工作日。

4、窗口办理2个工作日。

5、制证、发证,1个工作日。

二、申报材料:

1、书面申请;  

2、医疗器械生产企业资格证明;   

3、注册产品标准及编制说明;   

4、产品性能自测报告;   

5、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 

6、产品使用说明书;   

7、材料真实性的自我保证说明

备注:

办理地址:朔州市政务办理大厅药监局窗口

政务大厅电话: 0349-2090631