新版GSP知识100问

作者: 日期:2016-07-22 点击数:919 字号:【//

新版GSP培训问题及答疑汇总
1、你对GSP认证工作的理解、认识?
    GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
   GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。
2、《药品管理法》何时实施?
 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。
3、新修订《药品经营质量管理规范》何时实施?
   2013年6月 1日。
4、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造,目前有统一的要求吗?
    答:对于企业实施新版GSP改造的开始时间,目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)明确规定:自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求,做到“早规划、早准备、早通过”。
5、请问企业应从什么时间开始严格执行新版GSP,国家有统一的规定吗?
    答:自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起,企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。